1. Bảo đảm an toàn cho vaccine covid 19 ở Hoa Kỳ

Vaccine covid 19 là an toàn và hiệu quả. Hàng triệu người ở Mỹ đã tiêm vaccine covid 19 và những vaccine này đã trải qua quá trình giám sát nghiêm ngặt chặt chẽ nhất trong lịch sử Hoa Kỳ. Sự theo dõi này bao gồm cả hệ thống thiết lập và giám sát an toàn mới để bảo đảm vaccine covid an toàn

Kết quả từ các nỗ lực giám sát này vô cùng an tâm. Trong khi một số người không có bất kỳ phản ứng phụ nào sau khi tiêm vaccine covid, nhiều người sẽ có vài chứng phản ứng phụ nhẹ sau khi tiêm như là đau hay sưng nơi tiêm vaccine, đau đầu, cảm lạnh hay sốt. Những phản ứng này là bình thường và cho thấy vaccine đang hoạt động. Một số rất ít người có phản ứng dị ứng nguy hiểm (gọi là phản vệ) sau khi tiêm nhưng rất hiếm và khi nó xảy ra, các nhà sản xuất vaccine có thuốc ngay tức thì giúp họ sử dụng  hiệu quả và chữa trị ngay lập tức

Bạn sẽ được yêu cầu phải ở lại trong 15-30 phút sau khi tiêm vaccine để theo dõi và được cung cấp chữa trị nếu các trường hợp phản ứng phụ hiếm thấy xảy ra khi cần thiết.

Sự kết hợp giữa vaccine covid và những khuyến nghị của CDC để bảo vệ bạn và người khác là cách tốt nhất để bảo vệ khỏi covid 19. CDC khuyên bạn nên tiêm vaccine covid càng sớm càng tốt.

2. An toàn với vaccine Covid

FDA đã cho phép khẩn cấp sử dụng hai loại vaccine covid được chứng nghiệm an toàn và hiệu quả được quyết định từ dữ liệu của các nhà sản xuất và kết quả tìm kiếm thông qua các thí nghiệm lâm sàng diện rộng. Các dữ liệu này chứng tỏ rằng lợi ích được biết và tiềm ẩn của loại vaccine này vượt qua các mối nguy hại tiềm tang nếu bị nhiễm bệnh covid 19.

3. Các nghiên cứu lâm sàng

Các nghiên cứu lâm sàng được tổ chức để đánh giá thêm về vaccine covid 19 trên hàng ngàn người tham dự. Những nghiên cứu này sẽ tạo ra dữ liệu và các thông tin khác được sử dụng bởi FDA để quyết định sự an toàn và hiệu quả của vaccine. Các nghiên cứu lâm sàng trên tất cả những đối tượng tiêm vaccine covid 19 đều được tiến hành theo dõi theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt do FDA đưa ra trong tài liệu hướng dẫn vào tháng 6/2020. Nếu FDA xác định rằng vaccine đạt được các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả, họ sẽ làm cho những vaccine này được sử dụng ở Hoa Kỳ thông qua chấp thuận hay thông qua EUA.

Sau khi FDA xác định rằng vaccine covid 19 là an toàn và hiệu quả, ACIP, một hội đồng gồm các chuyên gia về y khoa và sức khỏe cộng đồng sẽ xem xét các dữ liệu trước khi đưa ra lời khuyên về vaccine đến cho CDC.

4. Giám sát an toàn vaccine

Sau khi một vaccine được cấp phép hay được chấp thuận sử dụng, rất nhiều hệ thống giám sát an toàn để theo dõi các tác dụng phụ (hay phản ứng phụ). Sự tiếp tục giám sát này có thể phát hiện ra các tác dụng phụ chưa được tìm thấy trong các nghiên cứu thử nghiệm. Nếu một phản ứng phụ không mong muốn được tìm thấy, các chuyên gia sẽ nhanh chóng nghiên cứu để đánh giá thêm liệu vấn đề đó có phải là mối lo ngại an toàn thật sự hay không. Các chuyên gia sau đó quyết định liệu có sự thay đổi nào cần thiết trong các khuyến nghị sử dụng vaccine ở Hoa Kỳ. Sự giám sát này là vô cùng quan trọng để giúp đảm bảo rằng lợi ích của việc tiếp tục sử dụng vượt qua nguy hại đối với người nhận vaccine

.Tài liệu hướng dẫn của FDA vào tháng 6/2020 cũng bao gồm những khuyến nghị quan trọng cho việc đánh giá an toàn tiếp tục sau khi vaccine covid 19 được cung cấp ở Hoa Kỳ

CDC đã mở rộng giám sát an toàn thông qua hệ thống mới và các nguồn cung cấp thông tin thêm cũng như thông qua việc mở rộng hệ thống giám sát an toàn hiện có.

5. Bảo đảm vaccine covid 19 hoạt động

Trước khi FDA quyết định có chấp thuận hay cấp phép cho vaccine sử dụng khẩn cấp, nhiều nghiên cứu được tiến hành để đánh giá vaccine hoạt động tốt như thế nào. Điều này được gọi là sự hiệu quả

Sau khi FDA chấp thuận hay cho phép sử dụng vaccine khẩn cấp, vaccine tiếp tục được nghiên cứu để đánh giá hoạt động tốt như thế nào trong điều kiện thế giới hiện thực. CDC và những đối tác khác của chính phủ sẽ đánh giá hiệu quả của vaccine covid 19 dưới điều kiện thế giới hiện thực.

CDC sẽ tiếp tục đánh giá hiệu quả của vaccine covid được cấp phép sử dụng khẩn cấp bởi FDA. Rất nhiều đánh giá sẽ được xây dựng dựa trên các chương trình có sẵn của CDC .

6. Liệu các nghiên cứu lâm sàng có chứng minh vaccine là hiệu quả?

Có. Các nghiên cứu lâm sàng đưa ra thông tin và dữ liệu một vaccine ngăn ngừa bệnh tốt và an toàn như thế nào. FDA đánh giá các dữ liệu này cũng như thông tin sản xuất, đánh giá an toàn và hiệu quả của các vaccine. FDA sau đó quyết định liệu có chấp thuận một vaccine hay cho phép nó được sử dụng khẩn cấp ở Hoa Kỳ

Tuy nhiên, cần có nhiều đánh giá được tiến hành sau khi vaccine được chấp nhận hay cho phép để sử dụng khẩn cấp bởi FDA và sau đó khuyến nghị cho công chúng sử dụng. Mục tiêu của các đánh giá này là để hiểu hơn về việc bảo vệ của một vaccine cung cấp trong điều kiện thế giới thực, bên ngoài các thử nghiệm lâm sàng.

CDC sẽ tiếp tục đánh giá hiệu quả của vaccine covid 19 sau khi chúng được chấp thuận hay cho phép sử dụng khẩn cấp bởi FDA và khuyến nghị cho công chúng sử dụng. Các đánh giá trong thế giới hiện thực này sẽ so sánh với các nhóm người tiêm và không tiêm vaccine và những người tiêm và không tiêm vaccine covid 19 để đánh giá vaccine covid 19 hoạt động để bảo vệ mọi người như thế nào.

7. Vì sao các chuyên gia tiếp tục đánh giá hiệu quả của vaccine trong các điều kiện thế giới hiện thực?

Lý do chính là để đánh giá thêm hiệu quả của vaccine để đảm bảo vaccine bảo vệ mọi người khỏi bị bệnh dưới điều kiện thế giới hiện thực, ngoài các điều kiện nghiêm ngặt trong các thí nghiệm lâm sàng. Có nhiều nhân tố ảnh hưởng đến hiệu quả của vaccine trong điều kiện thế giới hiện thực. Các nhân tố này bao gồm những thứ như làm thế nào một vaccine được vận chuyển hay lưu giữ hay bệnh nhân được tiêm vaccine như thế nào. Hiệu quả của vaccine cũng có thể bị ảnh hưởng bởi sự khác biệt trong điều kiện y tế của người được tiêm trong thế giới hiện thực so sánh với trong các nghiên cứu lâm sàng. Các đánh giá hiệu quả vaccine cũng có thể cung cấp thông tin quan trọng vaccine hoạt động tốt như thế nào trong những nhóm người không được bao gồm hay không được đại diện trong các nghiên cứu lâm sàng.

8. Làm thế nào các chuyên gia đánh giá hiệu quả của vaccine covid 19 trong điều kiện thế giới hiện thực?

Các chuyên gia đang nghiên cứu nhiều loại khác nhau về đánh giá hiệu quả của vaccine trong thế giới hiện thực và mỗi loại sử dụng một phương pháp khác nhau. Các phương pháp này được mô tả như sau

8. 1. Nghiên cứu bệnh chứng (Case-control studies) Các đánh giá này sẽ bao gồm các trường hợp (những người có virus gây ra bệnh covid 19) và kiểm saots ( người không có virus gây ra covid 19) . Những người đồng ý tham dự vào nghiên cứu bệnh chứng sẽ cung cấp thông tin liệu họ có nhận vaccine covid hay không. Các chuyên gia sẽ xem xét liệu các trường hợp này sẽ ít có khả năng nhân vaccine hơn nhóm kiểm chứng, điều này chứng tỏ rằng vaccine hoạt động

8.2 . Thiết kế âm tính thử nghiệm : đây là một loại nghiên cứu bệnh chứng đặc biệt. Các đánh giá này sẽ ghi danh những người đang tìm kiếm chăm sóc y khoa cho các triệu chứng có thể do covid 19 gây ra. Các chuyên gia sẽ so sánh tình trạng vaccine covid 19 với những người thử nghiệm dương tính (nghĩa là có covid 19) với những người thử nghiệm âm tính (nghĩa là họ không có covid 19).

8. 3. Nghiên cứu thuần tập (cohort studies) – Các đánh giá này sẽ theo dõi những người có và không có vaccine covid 19 trong nhiều tháng để xem xét liệu tiêm vaccine có giúp họ tránh bị bệnh. Điều này có thể thực hiện trong thời gian hiện thực (theo tiến trình phía trước) hay là nhìn về thời gian trước (hồi cứu) sử dụng thông tin đã được thu thập như là thông tin từ hệ thống sức khỏe điện tử của người tham gia (hồ sơ y tế).

8. 4. Phương pháp sàng lọc : Các đánh giá này xem xét tỷ lệ tiêm chủng giữa một nhóm người (ví dụ các trường hợp được phát hiện thông qua giám sát covid 19 đang diễn ra) và so sánh với tỷ lệ được tiêm chủng bao phủ trong toàn bộ dân số . Bằng cách so sánh bao phủ giữa hai nhóm, các nhà nghiên cứu có thể ước tính sớm liệu vaccine đó có hoạt động như mong muốn hay không.

8. 5. Phân tích hệ sinh thái: các đánh giá này nhìn vào các nhóm người – như là những người có vị trí địa lý khác nhau hay tại các thời điểm khác nhau – và tìm ra bao nhiêu người được chẩn đoán mắc bệnh và bao nhiêu người được tiêm vaccine. Các phân tích này có thể khó để giải thích vì số lượng những người bị nhiễm covid 19 thay đổi nhanh chóng qua thời gian và ở các địa điểm khác nhau.

9.Làm thế nào để CDC liên kết với các cơ quan chính phủ khác của Hoa Kỳ để đảm bảo vaccine covid 19 hoạt động như mong đợi?

CDC đang liên kết với nhiều cơ quan chính phủ để đánh giá vaccine covid 19 hoạt động tốt như thế nào trong điều kiện thực tế sau khi FDA chấp thuận và cho phép sử dụng khẩn cấp. Các cơ quan này bao gồm

-Trung tâm dịch vụ nhân sinh Medicare và Medicaid (CMS)

-Bộ quốc phòng

-Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)

- Cơ quan quản lý y tế cựu chiến binh (VHA)

Vài ví dụ các trung tâm này làm việc cùng nhau bao gồm:

-CDC, FDA và VHA đang tổ chức các buổi thảo luận nhóm để tìm hiểu làm thế nào mỗi cơ quan sử dụng hồ sơ sức khỏe điện tử để xem nếu một người có nhận vaccine covid được bảo vệ để chống lại sự phát triển covid 19

- FDA và CMS đang lên kế hoạch để đánh giá covid vaccine bảo vệ tốt như thế nào chống lại sự phát triển của covid 19 giữa những người lớn tuổi bao gồm cả những người sống ở viện dưỡng lão và các trung tâm chăm sóc dài hạn.

Liệu các đánh giá sẽ quyết định vaccine có bảo vệ mọi người khỏi bị bệnh covid nặng hay không?

Có. Bệnh nặng từ covid 19 được định nghĩa là cần sự chăm sóc trong bệnh viện hay khoa chăm sóc đặc biệt, cần máy thở hay đang tử vong vì covid 19. Các chuyên gia sẽ đánh giá vaccine covid 19 bảo vệ mọi người khỏi bị bệnh nặng như thế nào thông qua sử dụng các nghiên cứu bệnh chứng kiểm soát giữa các bệnh nhân trong bệnh viện. Các chuyên gia cũng sẽ sử dụng hồ sơ sức khỏe điện tử để xem bệnh nhân nhập viện có tiêm vaccine hay không.

9. Liệu các đánh giá có cung cấp thông tin vaccine bảo vệ chống lại bệnh covid 19 ít nghiêm trọng hay không?

Có. CDC sẽ sử dụng các nghiên cứu bệnh chứng để đánh giá vaccine covid bảo vệ mọi người tốt thế nào chống lại các dạng bệnh covid 19 ít nghiêm trọng hơn, ví dụ với người bị nhiễm covid 19 cần đi gặp bác sĩ nhưng không cần nhập viện.

10. Liệu các đánh giá này có cố gắng tìm ra liệu vaccine bảo vệ con người khỏi mọi loại nhiễm bệnh với virus gây ra covid 19, bao gồm cả với những ai không có triệu chứng?

Có. Vài người bị nhiễm bệnh hay mang mầm virus gây ra covid 19 nhưng không bị bệnh hay không có triệu chứng. Các chuyên gia gọi điều này là nhiễm bệnh không triệu chứng. Điều quan trọng là hiểu liệu vaccinec covid 19 có giúp giảm số lượng người bị nhiễm bệnh không triệu chứng vì những người này có thể vô tình truyền virus cho người khác.

Một loại nghiên cứu thuần tập sẽ cố gắng trả lời câu hỏi này. Những người đồng ý tham dự sẽ được kiểm tra covid 19 mỗi tuần, liệu họ có triệu chứng hay không. Các chuyên gia sau đó sẽ so sánh tỷ lệ người nhiễm bệnh được tiêm vaccine với tỷ lệ người nhiễm bệnh không tiêm vaccine

11.  Nhóm người nào sẽ được đưa vào trong đánh giá vaccine ở điều kiện thế giới thực?

CDC đang làm việc để đảm bảo đánh giá về vaccine trong thế giới thực bao gồm các nhóm người khác nhau, như nhân viên y tế, công nhân cần thiết, người lớn và những người sống ở viện dưỡng lão, người có các bệnh tiềm ẩn, các nhóm dân tộc và chủng tộc thiểu số và bộ tộc. Điều quan trọng là đo lường vaccine covid hoạt động tốt thế nào trong những nhóm người có nguy cơ bị mắc covid 19 cũng như những ai có nguy cơ bị mắc covid 19 nghiêm trọng.

CDC có thể khuyên rằng vài nhóm người tiêm vaccine covid trước. Nếu như vậy, thật là quan trọng để thấy vaccine covid hoạt động như thế nào trong những nhóm người đầu tiên được tiêm vaccine để đảm bảo vaccine hoạt động như mong muốn.

12. Nhân viên y tế và nhân viên cần thiết

Các chuyên gia sẽ nhanh chóng đánh giá hiệu quả của vaccine giữa những nhân viên y tế làm việc trong bệnh viện hay viện dưỡng lão ở những địa điểm được chọn lựa khắp Hoa Kỳ. Sự đánh giá này sẽ cho biết mức độ hiệu quả của vaccine covid trong việc bảo vệ nhân viên y tế khỏi bị bệnh hay bệnh nặng. Thêm vào đó, các đánh giá giữa nhân viên y tế và công nhân cần thiết sẽ thông báo vaccine covid 19 bảo vệ chống lại sự nhiễm bệnh tốt như thế nào liệu họ có triệu chứng hay không.

13. Người lớn và những ai sống trong viện dưỡng lão

Cần bảo đảm vaccine covid 19 bảo vệ người lớn tuổi là cần thiết vì nguy hiểm do bệnh nghiêm trọng từ covid 19 tăng lên với tuổi tác. Những người sống ở viện dưỡng lão và cơ sở chăm sóc sức khỏe dài hạn là đặc biệt có nguy cơ cao trong việc bị nhiễm covid 19 và bệnh nghiêm trọng. FDA và CMS sẽ đánh giá hiệu quả của vaccine covid ở người lớn, bao gồm cả những ai sống ở viện dưỡng lão và các cơ sở chăm sóc sức khỏe dài hạn, sử dụng dữ liệu thanh toán CMS Medicare. Các dữ liệu này sẽ bao gồm thông tin về việc liệu người đó có nhận vaccine covid 19 hay không, liệu họ có bị bệnh covid 19 và nếu họ cần nhận chăm sóc trong bệnh viện. Thông tin này sẽ giúp thông báo vaccine hoạt động tốt thế nào trong ngăn ngừa covid 19 và bệnh nghiêm trọng giữa người lớn tuổi. Các chuyên gia cũng sẽ tiến hành đánh giá kiểm soát trường hợp sử dụng dữ liệu của CDC và CMS. Các chuyên gia sẽ xác định người lớn tuổi nhập viện vì covid 19 và người lớn tuổi bị nhập viện vì các lý do khác. Họ sau đó sẽ so sánh bao nhiêu trường hợp và trường hợp kiểm soát nhận vaccine covid để ước tính hiệu quả của vaccine.

14. Các điều kiện y tế

Người lớn tuổi ở mọi độ tuổi với các tình trạng bệnh lý tiềm ẩn có nguy cơ mắc bệnh nặng tăng cao từ loại virus gây ra covid 19

Cần đảm bảo vaccine covid 19 bảo vệ các bệnh nhân dưới các bệnh lý tiềm ẩn nhất định là quan trọng. Các chuyên gia đang làm việc để đảm bảo các đánh giá về vaccine trong những điều kiện thế giới hiện thực sẽ bao gồm đầy đủ người lớn với các bệnh về tim mạch, béo phì, tiểu đường để cung cấp thông tin vaccine bảo vệ họ tốt như thế nào.

Các đánh giá hiệu quả vaccine trong thế giới thực sẽ bao gồm cả thu thập thông tin về nhiều bệnh lý tiềm ẩn. Thông tin này sẽ được sử dụng để hiểu rõ hơn vaccine bảo vệ mọi người trong những điều kiện bệnh lý tiềm ẩn tốt như thế nào.

15. Các nhóm chủng tộc và dân tộc thiểu số

Sự bất bình đẳng về sức khỏe và xã hội dài lâu đã khiến nhiều nhóm chủng tộc và dân tộc thiểu số có nguy cơ bị mắc bệnh và tử vong vì covid 19. CDC đang làm việc để bảo đảm các đánh giá hiệu quả của vaccine trong điều kiện thế giới thực bao gồm dân số đa dạng, những người từ các chủng tộc và dân tộc thiểu số số bị ảnh hưởng không tương xứng do covid 19. CDC cũng làm việc với Dịch Vụ Sức Khỏe Ấn Độ (HIS), các bộ tộc và các đối tác khác để đảm bảo vaccine hoạt động hiệu quả trong thế giới hiện thực gồm cả những thổ dân châu Mỹ và thổ dân Alaska bị ảnh hưởng không tương xứng do covid 19. Điều này là quan trọng để đảm bảo vaccine covid 19 giúp đạt được công bằng về sức khỏe để mọi người đều có cơ hội như nhau được khỏe mạnh nhất có thể.

Minh Nguyệt Nguyễn (DNP, ARNP, Hoa Kỳ) dịch

Theo CDC



Có phản hồi đến “Phần 5: Vaccine Covid Được Bảo Đảm An Toàn Như Thế Nào Ở Hoa Kỳ?”

Câu hỏi ngẫu nhiên:    =  (Nhập số)  

Tags

Những bài viết nên xem:

 
 
 

Trang nhà không giữ bản quyền. Mọi hình thức sao chép đều được hoan nghênh.

Thư từ, bài vở đóng góp xin gửi về email:linhsonphatgiaocom@gmail.com