Mục Lục
Hôm nay, cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cho phép sử dụng khẩn cấp cả hai loại vaccine covid của Pfizer và Moderna được sử dụng với trẻ em từ sáu tháng tuổi trở lên.
Với vaccine của Moderna, FDA đã sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp cho trẻ em từ sáu tháng đến 17 tuổi.
Đối với vaccine Pfizer, FDA sửa đổi để được sử dụng cho trẻ em từ sáu tháng đến 4 tuổi. Vaccine Pfizer đã được cấp phép cho trẻ em từ 5 tuổi trở lên.
Đánh giá và phân tích của FDA về sự an toàn, tính hiệu quả và dữ liệu sản xuất các loại vaccine này vô cùng nghiêm ngặt, toàn diện và ủng hộ việc cấp phép sử dụng khẩn cấp.
FDA đã quyết định những lợi ích tiềm tàng của vaccine Moderna và Pfizer vượt qua những nguy hiểm tiềm ẩn đối với trẻ em cho mỗi loại vaccine.
Trước khi đưa ra quyết định sự dụng khẩn cấp các loại vaccine này cho trẻ em, ủy ban tư vấn về vaccine độc lập của FDA đã tư vấn và bỏ phiếu tán thành việc cấp phép sử dụng.
“Rất nhiều cha mẹ, người chăm sóc, nhân viên y tế đã chờ đợi vaccine cho trẻ em và hành động này sẽ giúp bạo vệ những trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên. Như chúng ta đã thấy ở nhóm người lớn tuổi hơn, chúng ta hy vọng vaccine cho trẻ em sẽ cung cấp sự bảo vệ khỏi những hậu quả nghiêm trọng như nhập viện hay tử vong do covid gây ra.” Bác sĩ Robert Califf, ủy viên hội đồng FDA cho biết “Những ai tin tưởng vào sự chăm sóc trẻ em rất tin tưởng vào sự an toàn và hiệu quả của vaccine covid và có thể được đảm bảo rằng cơ quan đã đánh giá dữ liệu vô cùng kỹ lưỡng."
Vaccine Moderna được sử dụng 2 liều, cách nhau một tháng, với những cá nhân từ 6 tháng tuổi đến 17 tuổi. Vaccine cũng được cấp phép liều tăng cường thứ ba cách nhau ít nhất một tháng kể từ liều thứ hai cho những trẻ em bị mặc bệnh suy giảm hệ miễn dịch.
Pfizer vaccine được sử dụng 3 liều trong đó hai liều ban đầu sử dụng cách nhau ba tuần và liều thứ ba cách liều thứ hai ít nhất 8 tuần với những cá nhân từ 6 tháng tuổi đến 4 tuổi.
“Cũng như tất cả các loại vaccine cho bất cứ nhóm người nào, khi được cấp phép sử dụng cho trẻ em, FDA đảm bảo rằng những sự đánh giá và phân tích dữ liệu của chúng tôi là vô cùng nghiêm khắc và kỹ lưỡng.” Bác sĩ, tiến sĩ Peter Marks, giám đốc của ctrung tâm nghiêm cứu và đánh giá sinh học của FDA cho biết. “Thêm vào việc làm cho dữ liệu các loại vaccine này đáp ứng chuẩn mực nghiêm khắc của FDA, ủy ban tư vấn của cơ quan này là một phần trong quá trình minh bạch để giúp cộng đồng có sự hiểu biết rõ ràng về các dữ liệu an toàn và hiệu quả ủng hộ việc chuẩn thuận hai loại vaccine này cho nhóm trẻ em.”
Đánh gía về vaccine Moderna cho các cá nhân từ sáu tháng tuổi đến 17 tuổi
Hiệu quả
Dữ liệu về hiệu quả và an toàn được đánh giá và phân tích bởi FDA cho vaccine covid của Moderna ủng hộ việc sử dụng khẩn cấp cho nhóm bệnh nhân trẻ em được tạo ra trong hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên không xác định ở Mỹ và Canada với sự tham gia của trẻ sơ sinh, trẻ em và trẻ vị thành niên.
Với trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi: phản ứng hệ miễn dịch trong 230 trẻ em từ 6 tháng đến 23 tháng và 260 trẻ em từ hai tuổi đến 5 tuổi được tiêm hai liều vaccine Moderna 25mcg mRNA mỗi liều so với phản ứng hệ miễn dịch trong 290 người lớn từ 18 tuổi đến 25 tuổi được tiêm hai liều vaccine với liều cao hơn đã được nghiên cứu xem vaccine có hiệu quả để ngăn ngừa covid 19. Trong những sự phân tích của FDA, phản ứng hệ miễn dịch của vaccine, cả ở nhóm trẻ em so với phản ứng hê miễn dịch của người lớn.
Một sự phân tích các ca nhiễm covid xảy ra ít nhất sau 14 ngày sau liều thứ hai giữa 5400 trẻ em ở nhóm tuổi này không thấy bằng chứng bị nhiễm covid trước đó được thực hiện trong thời gian biến thể Omicron là chủ yếu. Trong phân tích này, giữa những trẻ em từ 6 tháng đến 23 tháng tuổi, 64% trong số họ được theo dõi không xác định (blinded) trong hai tháng sau liều thứ hai, hiệu quả của vaccine là 50.6% trong ngăn ngừa covid. Với các đối tượng từ 2 tuổi đến 5 tuổi, 72% những người được theo dõi không xác định sau hai tháng tiêm liều thứ hai, hiệu quả của vaccine là 36.8% trong ngăn ngừa covid 19.
Trẻ em từ 6 tuổi đến 11 tuổi: Phản ứng hệ miễn dịch của 320 trẻ em trong nhóm tuổi này sau khi được tiêm hai liều vaccine covid cơ bản mRNA của Moderna với liều lượng 50mcg mỗi liều so với phản ứng miễn dịch ở người lớn từ 18 đến 25 tuổi được tiêm hai liều với liều lượng cao hơn trong nghiên cứu trước đó để đánh giá hiệu quả của vaccine covid, Trong phân tích của FDA, phản ứng hệ miễn dịch của trẻ em so với người lớn. Một phân tích bổ sung khác liên quan đến các trường hợp có các ca nhiễm covid được đánh giá là không đáng tin tưởng vì số lượng ca nhiễm covid rất thấp trong những cá nhân tham gia nghiên cứu.
Với trẻ vị thành niên từ 12 đến 17 tuổi: Phản ứng hệ miễn dịch ở 340 trẻ vị thành niên trong nhóm này được tiêm hai liều vaccine Moderna mRNA cơ bản với liều lượng 100mcg mỗi liều được so sánh với các phản ứng hệ miễn dịch của 296 người lớn độ tuổi 18 đến 25 được tiêm hai liều vaccine cơ bản cùng liều lượng. Trong nghiên cứu này, phản ứng hệ miễn dịch của trẻ vị thành niên được xem là tương tự với phản ứng hệ miễn dịch ở người lớn tham gia nghiên cứu.
Một phân tích được thực hiện với các ca nhiễm covid xảy ra ít nhất 14 ngày sau liều vaccine thứ hai ở 3000 trẻ vị thành niên trong nhóm này không có bằng chứng nhiễm covid trước đó cho thấy 42% người tham gia được theo dõi không xác định ít nhất hai tháng sau đó. Trong phân tích này, ở các cá nhân tham dự từ 12 đến 17 tuổi, hiệu quả của vaccine là 93.3% trong ngăn ngừa covid. Dữ liệu cho phân tích này được thu thập trong thời điểm biến thể omicron là chủ yếu.
An toàn
Dữ liệu an toàn ủng hộ việc cấp phép khẩn cấp của vaccine Moderna với các cá nhân từ 6 tháng tuổi đến 17 tuổi là như sau:
Với trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi: Sự an toàn được đánh giá trên 1700 trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 23 tháng tuổi được tiêm vaccine và 600 trẻ em được tiêm giả dược. Trong số này, 1100 trẻ em tiêm vaccine được theo dõi ít nhất hai tháng sau khi tiêm liều thứ hai. Với các cá nhân tham gia từ 2 tuổi đến 5 tuổi, khoảng 3000 trẻ em được tiêm vaccine và khoảng 1000 trẻ em được tiêm giả dược; khoảng 2200 trẻ em tiêm vaccine được theo dõi ít nhất hai tháng sau liều thứ hai. Trong nghiên cứu thử nghiệm, các cá nhân từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi, phản ứng phổ biến chính yếu với các nhóm tuổi này bao gồm đau, đỏ, sưng tại nơi tiêm vaccine, sốt và sưng hạch bạch huyết ở bẹn và cánh tay nơi được tiêm. Trong nghiên cứu với trẻ em từ 6 tuổi đến 36 tháng tuổi, phản ứng phụ phổ biến là khó chịu, khóc, buồn ngủ, biếng ăn. Trong nghiên cứu lâm sàng ở các cá nhân từ 37 tháng tuổi đến 5 tuổi, phản ứng phụ phổ biến là mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, lạnh, ói mữa và cứng khớp.
Với trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 11 tuổi: Sự an toàn được đánh giá trên 3000 trẻ em được tiêm vaccine và 1000 trẻ em tiêm giả dược. Hầu hết những trẻ em tiêm vaccine 98.7% được theo dõi ít nhất 6 tháng sau liều vaccine thứ hai.
Phản ứng phụ phổ biến ở nhóm trẻ em từ 6 tuổi đến 11 tuổi và từ 12 tuổi đến 17 tuổi được tiêm vaccine bao gồm đau, đỏ và sưng ở nơi tiêm vaccine, mệt mỏi, nhức đầu. đau cơ, lạnh, cứng cơ, sưng bạch huyết dưới nách và tay tiêm vaccine, ỏi mửa và sốt
Đánh Giá về Vaccine Pfizer-BioNTech cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 4 tuổi.
Dữ liệu an toàn và hiệu quả được đánh giá và phân tích bởi FDA cho vaccine Pfizer từ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng không xác định ở Hoa Kỳ và trên thế giới có trẻ sơ sinh và trẻ em tham dự nghiên cứu.
Hiệu quả
Dữ liệu hiệu quả ủng hộ việc cấp phép khẩn cấp cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 4 tuổi dựa trên việc so sánh phản ứng hệ miễn dịch sau khi tiêm ba liều vaccine Pfizer với nhóm trẻ em này so sánh với phản ứng hệ miễn dịch ở nhóm người lớn từ 16 đến 25 tuổi được tiêm hai liều vaccine Pfizer trong nghiên cứu trước để đánh giá hiệu quả trong việc ngăn ngừa covid 19.
Nghiên cứu được thực hiện trên hai nhóm tuổi. Phản ứng hệ miễn dịch của vaccine ở khoảng 80 trẻ em, từ 6 đến 23 tháng, và khoảng 140 trẻ em , từ 2 đến 4 tuổi được so sánh với khoảng 170 đối tượng tham gia lớn hơn. Trong các phân tích này của FDA, phản ứng hệ miễn dịch với vaccine ở cả hai nhóm trẻ em được so với phản ứng hệ miễn dịch ở nhóm đối tượng lớn tuổi hơn. Một phân tích bổ sung khác liên quan đến các trường hợp có các ca nhiễm covid được đánh giá là không đáng tin tưởng vì số lượng ca nhiễm covid rất thấp trong những cá nhân tham gia nghiên cứu.
An toàn
Dữ liệu an toàn có sẵn ủng hộ việc cấp phép khẩn cấp cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 23 tháng tuổi bao gồm khoảng 1170 trẻ em được tiêm vaccine so với 600 trẻ em được tiêm giả dược. Khoảng 400 trẻ em được tiêm vaccine được theo dõi ít nhất hai tháng sau liều vaccine thứ ba. Với nhóm trẻ em tham gia từ 2 tuổi đến 4 tuổi, khoảng 1800 trẻ em được tiêm vaccine và 900 trẻ em được tiêm giả dược. Khoảng 600 trẻ em tiêm vaccine được theo dõi an toàn ít nhất hai tháng sau liều thứ ba. Phản ứng phụ phổ biến nhất trong nghiên cứu với nhóm trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 23 tháng tuổi được tiêm vaccine bao gồm khó chịu, biếng ăn, sốt, đau, mẫn đỏ và sưng ở nơi tiêm vaccine. Những phản ứng phụ này cũng được tìm thấy ở nhóm đối tượng tiêm vaccine từ hai tuổi đến 4 tuổi, thêm vào đó còn có sốt, đau đầu và ớn lạnh.
Các nguy cơ viêm tim và viêm ngoài màng tim
Các hệ thống quan sát an toàn của FDA và CDC trước đây đã xác định các nguy cơ tăng bệnh viêm tim (viêm cơ tim) và viêm ngoài màng tim (viêm các mô xung quanh tim sau khi tiêm vaccine Moderna và Pfizer, đặc biệt ở liều thứ hai. Nguy cơ cao hơn ở người nam từ 12 đến 17 tuổi tiêm vaccine Pfizer.
Các phân tích của FDA và CDC về dữ liệu giám sát an toàn ở Mỹ và các nước về viêm cơ tim liên hệ đến việc tiêm vaccine Moderna và Pfizer được giải quyết nhanh chóng sau việc quản lý thận trọng không ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống ở hầu hết các đối tượng bị nhiễm khi được theo dõi sau hơn ít nhất 90 ngày báo cáo viêm tim. Các nguy cơ về viêm tim và viêm cơ tim đều được mô tả trong tờ thông tin về các loại vaccine.
Tiếp tục giám sát an toàn
Một phần trong yêu cầu được cấp phép khẩn cấp ban đầu với cả Moderna và Pfizer đã đệ trình kế hoạch tiếp tục theo dõi an toàn các loại vaccine khi chúng được cấp phép sử dụng khẩn cấp. Các kế hoạch này để theo dõi sự an toàn chung của các loại vaccine và đảm bảo bất cứ sự lo ngại nào về tan toàn được xác định và đánh giá trong thời gian sớm nhất bao gồm theo dõi phản ứng phụ về viêm tim, viêm cơ tim được cập nhật trong nhóm đối tượng mới được cấp phép. Thêm vào đó, sự theo dõi an toàn lâu dài vẫn tiếp tục với các cá nhân tham gia nghiên cứu ở cả hai loại vaccine.Thêm vào đó, FDA và CDC có nhiều hệ thống tiếp tục theo dõi sự an toàn và cho phép phát hiện và nghiên cứu những mỗi quan ngại tiềm tang về an toàn của vaccine.
Cả Moderna và Pfizer cũng như các nhà cung cấp vaccin bắt buộc phải báo cáo lên hệ thống báo cáo phản ứng phụ của vaccine VAERS : các phản ứng phụ, các trường hợp hội chứng viên đa hệ thống và các ca nhiễm covid bị nhập viện và tử vong. Các nhà cung cấp vaccine cũng bị bắt buộc phải báo cáo mọi lỗi tiêm sai vaccine lên VAERS nếu họ biết được và các nhà sản xuất vaccine bao gồm tóm tắt và phân tích những lỗi tiêm vaccine trong bản báo an toàn mỗi tháng đệ trình lên FDA.
Tóm Tắt Lịch Trình và Liều Lượng Vaccine Pfizer và Moderna Được Sử Dụng Ở Hoa Kỳ
1. Pfizer – BioNTech covid vaccine được FDA chấp thuận sự dụng với hai liều cách nhau 21 ngày cho trẻ vị thành niên và người lớn từ 16 tuổi trở lên và với cả trẻ em từ 5 đến 15 tuổi với cùng lịch trình. Với cá nhân từ 12 tuổi trở lên sẽ được tiêm liều thứ hai cách liều thứ nhất từ 3-8 tuần.
Pfizer cũng được cấp phép sử dụng cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 4 tuổi với 3 liều, hai liều đầu tiên cách nhau 21 ngày và liều thứ ba cách liều thứ hai ít nhất 60 ngày. Liều lượng vaccine là 30mcg cho người từ 12 tuổi trở lên và 10 mcg cho trẻ em từ 5-11 tuổi. Với trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 4 tuổi, liều lượng là 3mcg.
2. Moderna - Vaccine covid của Moderna được FDA chấp thuận sử dụng với hai liều cơ bản cách nhau 28 ngày với người từ 18 tuổi trở lên. Các cá nhân có thể tiêm liều thứ hai cách liều thứ nhất từ 4-8 tuần trong liệu trình cơ bản. Moderna cũng được cấp phép cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 17 tuổi. Liều lượng là 100mcg cho người từ 12 tuổi, 50mcg cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi và 25mcg cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi.
Ngọc Hằng dịch
Theo FDA.GOV AND IDSOCIETY.ORG